Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Pasal 1 ayat 1 menerangkan mengenai pengertian sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
Pun begitu juga dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 58 Tahun 2014 bahwa yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.
Sediaan farmasi harus memenuhi persyaratan seperti mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam proses produksi hingga peredaran.
Produksi sediaan farmasi adalah kegiatan atau proses untuk menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membentuk, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi.
Sedangkan peredaran adalah segala kegiatan maupun serangkaian kegiatan dalam menyalurkan atau menyerahkan sediaan farmasi seperti perdagangan (jual-beli), bukan perdangan, ataupun pemidahtanganan.
Baca juga: Plasebo atau Obat Kosong: Efek Samping dan Cara Kerjanya
Persyaratan Mutu, Keamanan, dan Kemanfaatan Sediaan Farmasi
Setiap sediaan farmasi mempunyai syarat mutu, keamanan, dan kemanfaatannya masing-masing, berikut di antaranya:
Persyaratan sediaan farmasi obat dan bahan obat
Syarat sediaan farmasi untuk obat dan bahan obat diatur dalam buku farmakopi maupun buku standar sejenis yang ditetapkan menteri kesehatan.
Persyaratan sediaan farmasi obat tradisional
Syarat sediaan farmasi untuk obat tradisional diatur dalam buku Materia Media Indonesia yang ditetapkan menteri kesehatan.
Persyaratan sediaan farmasi kosmetika
Syarat sediaan farmasi untuk kosmetika diatur dalam buku Kodeks Kosmetika Indonesia yang ditetapkan menteri kesehatan.
Guna menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi, setiap kemasan pada sediaan farmasi yang didapati rusak dan produknya dapat tersentuh secara langsung maka tidak boleh diedarkan.
Selain tidak boleh diedarkan, sediaan yang mempunyai kemasan rusak dan produknya dapat disentuh secara langsung harus dimusnahkan.
Setiap pihak khususnya sarana kesehatan atau tenaga kesehatan yang melakukan pengedaran sediaan farmasi dalam kondisi kemasan rusak dan produk dapat disentuh secara langsung dapat dikenai sanksi administrasi berupa peringatan tertulis hingga pencabutan izin sementara ataupun pencabuatan izin tetap.
Baca juga:
- Penjelasan Fungsi dari Berbagai Macam Jenis Cairan Infus
- Apotek Hidup, Pengertian dan Contoh Tanamannya
- Obat Tablet Salut Selaput: Pengertian, Fungsi, dan Kekurangan
Referensi:
http://hukor.kemkes.go.id/uploads/produk_hukum/PP%20No.%2072%20Th%201998%20ttg%20Pengamanan%20Sediaan%20Farmasi%20Dan%20Alat%20Kesehatan.pdf (Diakses 23 Oktober 2021)
http://hukor.kemkes.go.id/uploads/produk_hukum/PP%20No.%2072%20Th%201998%20ttg%20Pengamanan%20Sediaan%20Farmasi%20Dan%20Alat%20Kesehatan.pdf (Diakses 23 Oktober 2021)
http://bprs.kemkes.go.id/v1/uploads/pdffiles/peraturan/43%20PMK%20No.%2058%20ttg%20Standar%20Pelayanan%20Kefarmasian%20di%20RS.pdf (Diakses 23 Oktober 2021)